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É uma Pessoa com Deficiência? Esta vaga também é para você!

Olá, somos o Sírio-Libanês!

Somos uma instituição de saúde centenária, que através da sua atuação em mais de 60 especialidades, tem como propósito levar vida plena e digna a um número cada vez maior de pessoas. A cada ano, contribuímos para a formação de profissionais da saúde e atendemos milhares de pacientes. 

Nos orgulhamos do nosso caráter filantrópico, de um compromisso social genuíno e de sermos uma das melhores instituições de saúde do mundo reconhecida pela revista Newsweek (2023) além de sermos uma empresa TOP Employers, nos destacando entre as melhores instituições do mundo em práticas de Recursos Humanos. 

Desta maneira, acreditamos que a diversidade é fator fundamental que molda a nossa cultura. Venha com a gente nessa jornada por mais inclusão, diversidade, equidade, representatividade e proporcionalidade.

Queremos você para fazer parte dessa história!

Nesta posição você será responsável por:  

O Analista de Pesquisa Clínica desempenha um papel importante nas atividades de assistência ao acompanhamento dos participantes das pesquisas. Além disso, atua na área regulatória dos estudos clínicos, acompanhando e executando processos relacionados a documentos e informações da equipe, contribuindo para a execução eficiente dos estudos.

• Conhecer as regulamentações locais, regionais e internacionais aplicáveis à pesquisa clínica.

• Manter todos os documentos e processos em conformidade com as diretrizes regulatórias.

• Preparar documentos regulatórios, como protocolos de estudo, formulários de consentimento informado, relatórios de segurança e emenda, para a revisão de analista regulatório mais experiente, com o objetivo de viabilizar, no menor tempo possível, as aprovações dos protocolos.

• Colaborar com as equipes de pesquisa para garantir a precisão e integridade da documentação.

• Realizar a submissão de documentos regulatórios aos órgãos competentes e comitês de ética.

• Acompanhar o processo de aprovação e responder sob supervisão a qualquer solicitação ou observação dos órgãos reguladores.

• Manter comunicação eficaz com agências regulatórias, respondendo a consultas e fornecendo informações conforme necessário.

• Acompanhar o processo de viabilidade inicial do estudo clínico, junto ao pesquisador principal, respondendo a qualquer solicitação do patrocinador.

• Participar de treinamento e orientação junto aos membros da equipe de pesquisa clínica sobre requisitos regulatórios e boas práticas clínicas.

• Preparar a documentação necessária para auditorias e inspeções regulatórias, garantindo a conformidade e prontidão.

• Manter atualizações sobre mudanças nas regulamentações e participar das orientações de implementação de práticas atualizadas na pesquisa clínica.

• Realizar o controle de remessa de documentos e materiais.

• Agendar, organizar e atender as reuniões e visitas dos patrocinadores dos estudos.

• Realizar levantamento de dados para indicadores do setor.

• Representar o centro de pesquisa clínica em eventos científicos da área, reuniões de investigadores e teleconferências, visando o adequado acompanhamento dos estudos.

• Realizar os processos de forma que gerem dados com a integridade e confidencialidade que deve nos protocolos clínicos.

• Prestar suporte de atendimento no planejamento, implantação e no acompanhamento de protocolos de pesquisa clínica, para os assuntos relacionados à ética.

• Colaborar nos controles que possibilitem o início do estudo, no menor tempo possível e com a maior segurança quanto ao cumprimento de todos os requisitos normativos, do cliente e do seu serviço, lembrando que podem existir requisitos normativos internacionais.

• Manter os registros do estudo atualizados, de forma que seja possível passar por uma inspeção a qualquer momento e sem aviso prévio.

• Manter registros sobre as auditorias/inspeções sofridas, executando imediatamente as ações corretivas necessárias para a melhoria dos processos de acordo com as decisões da coordenação.

• Acompanhar, orientar e colaborar na obtenção de consentimento informado com o médico do estudo e na explicação dos procedimentos aos participantes do estudo.

• Acompanhar, orientar e colaborar durante as consultas médicas e exames dos participantes do estudo.

• Cumprir com as regras de ALCOA+ para que os dados coletados por toda a equipe sejam completos, legíveis, atribuíveis, contemporâneos, originais, precisos, consistentes, duradouros e disponíveis (ALCOA+), e estão sendo repassados à eCRF de acordo com o previsto pelo estudo.

• Realizar o preenchimento da eCRF de todos os projetos de acordo com a divisão da coordenação, respondendo também questionamentos e cumprindo com prazos estabelecidos.

• Realizar registros de acordo com as exigências regulatórias, sobre o produto investigacional, mantendo controle sobre sua origem, lote, validade, destino, forma de apresentação, processos de dispensação, processo de descarte, processo de acondicionamento, controle de temperatura, umidade e luminosidade do ambiente, rótulos, forma de administração e procedimentos de relatos às autoridades regulatórias e/ou aos patrocinadores do estudo, nos casos em que se observem violações.

• Manter registros sobre a qualificação dos membros da equipe, certificando-se de que eles seguem rigorosamente os procedimentos operacionais padrões adotados e aprovados pelo centro de pesquisa, bem como os requisitos de cada estudo realizado pelo centro.

• Manter contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos graves, emendas de protocolos, informes administrativos, atualização de brochura e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo, além de relatórios parciais e final do estudo.

• Manter o pesquisador principal, o patrocinador e as autoridades regulatórias aplicáveis atualizados sobre o status do estudo.

• Utilizar sistemas que possibilitem a rápida comunicação entre os membros da equipe e os participantes de pesquisa nos casos em que se observem intercorrências médicas e/ou laboratoriais.

• Seguir os protocolos de pesquisa clínica, sob supervisão.

• Realizar agendamento de consultas, exames, coleta de materiais e revisar a agenda diária dos atendimentos.

• Reportar eventos adversos e outras questões relevantes de acordo com os procedimentos estabelecidos.

• Participar do rodízio do telefone corporativo em situações de sobreaviso pelo período determinado pela coordenação.

• Organizar os orçamentos dos projetos de pesquisa clínica.

• Realizar auditoria de contas da pesquisa clínica.

• Verificar a necessidade de compra de materiais para a área.

Para esta posição é essencial e/ou desejável ter:  

• Graduação em Ciências da Saúde ou áreas correlatas. Pós-graduação será considerada um diferencial.

• Experiência prévia em Pesquisa Clínica.

• Conhecimento desejável em sistemas operacionais utilizados na área, como IWRS, eCRF, ePRO, Plataforma Brasil e no fluxo de instâncias regulatórias.

• Domínio do Pacote Office.

• Desejável familiaridade com a legislação vigente de Pesquisa Clínica no Brasil, bem como com as diretrizes do ICH-GCP, Documento das Américas e certificações na área, como curso em Pesquisa Clínica e/ou certificação IATA.

• Inglês intermediário a avançado desejável.

Carga horária: 

• Horário de Trabalho: das 8:00 às 12:00 de segunda a sexta-feira.

• Modelo de Trabalho: Presencial.

• Local: Unidade Bela Vista.

Confira os benefícios que temos por aqui:

Para cuidar da sua saúde e da sua família:

Assistência Médica

Programa Cuidando de Quem Cuida

Assistência Odontológica

Convênio Farmácias

Seguro de vida

Auxílio-Creche

Desconto em vacinas

Para cuidar de você:

Programa Recarrega

Convênio Academias

Vale Alimentação

Vale Refeição ou Refeitório no local*

Auxílio home-office

Clube de Benefícios (parcerias e promoções)

Vale Transporte

*Os benefícios podem sofrer alteração de acordo com a convenção coletiva, jornada de trabalho, políticas internas vigentes e unidade de trabalho.
 

*Atenção, candidato! O Sírio-Libanês NÃO solicita dados pessoais (documentos, dados bancários) ou pagamentos por WhatsApp, telefone, e-mail ou redes sociais. Nosso único canal oficial para inscrições é o site do Hospital Sírio-Libanês, na seção Trabalhe Conosco.