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É uma Pessoa com Deficiência? Esta vaga também é para você!

Olá, somos o Sírio-Libanês!

Somos uma instituição de saúde centenária, que através da sua atuação em mais de 60 especialidades, tem como propósito levar vida plena e digna a um número cada vez maior de pessoas. A cada ano, contribuímos para a formação de profissionais da saúde e atendemos milhares de pacientes. 

Nos orgulhamos do nosso caráter filantrópico, de um compromisso social genuíno e de sermos uma das melhores instituições de saúde do mundo reconhecida pela revista Newsweek (2023) além de sermos uma empresa TOP Employers, nos destacando entre as melhores instituições do mundo em práticas de Recursos Humanos. 

Desta maneira, acreditamos que a diversidade é fator fundamental que molda a nossa cultura. Venha com a gente nessa jornada por mais inclusão, diversidade, equidade, representatividade e proporcionalidade.

Queremos você para fazer parte dessa história!

Nesta posição você será responsável por:  

O Analista de Pesquisa Clínica Pleno desempenha um importante papel nas atividades relacionadas à parte assistencial e regulatória da pesquisa, contribuindo para a execução eficiente de estudos. Este profissional colabora com a equipe de pesquisa clínica, garantindo a conformidade com regulamentos e boas práticas clínicas. Além disso, ele é responsável por orientar e executar as atividades de pesquisa, desempenhando um papel ativo na busca por melhores práticas médicas.

• Avaliar e interpretar as regulamentações locais, regionais e internacionais aplicáveis à pesquisa clínica.

• Manter todos os documentos e processos em conformidade com as diretrizes regulatórias.

• Receber e acompanhar monitores de pesquisa clínica, fornecendo todo o apoio para que as questões levantadas sejam o mais rápido possível resolvidas e respondidas.

• Preparar e revisar documentos regulatórios, como protocolos de estudo, formulários de consentimento informado, relatórios de segurança e emendas.

• Colaborar com as equipes de pesquisa para garantir a precisão e integridade da documentação.

• Monitorar a submissão de documentos regulatórios aos órgãos competentes e comitês de ética.

• Acompanhar o processo de aprovação e responder a qualquer solicitação ou observação dos órgãos reguladores.

• Manter comunicação eficaz com agências regulatórias, respondendo a consultas e fornecendo informações conforme necessário.

• Monitorar o processo de viabilidade inicial do estudo clínico, junto ao pesquisador principal, respondendo a qualquer solicitação do patrocinador.

• Fornecer treinamento e orientação aos membros da equipe de pesquisa clínica sobre requisitos regulatórios e boas práticas clínicas.

• Preparar a documentação necessária e coordenar auditorias e inspeções regulatórias, garantindo a conformidade e prontidão.

• Manter atualização das mudanças nas regulamentações e orientar a implementação de práticas atualizadas na pesquisa clínica.

• Realizar o controle de remessa de documentos e materiais.

• Realizar a organização e manutenção de registros e documentos relacionados às questões éticas.

• Agendar, organizar e atender as reuniões e visitas dos patrocinadores dos estudos.

• Fornecer suporte no levantamento de dados para indicares de qualidade do setor.

• Identificar e resolver problemas operacionais durante os processos éticos dos estudos clínicos.

• Treinar e orientar analistas juniores, assistentes e estagiários.

• Garantir a integridade e confidencialidade dos dados coletados nos protocolos clínicos.

• Realizar e acompanhar a submissão de documentos de estudos clínicos institucionais e patrocinados para as instâncias éticas e regulatórias, com o objetivo de viabilizar, no menor tempo possível, as aprovações dos protocolos.

• Representar o centro de pesquisa clínica em eventos científicos da área, reuniões de resultados corporativas, reuniões de investigadores e teleconferências, visando o adequado acompanhamento dos estudos.

• Planejar e implementar o acompanhamento de protocolos de pesquisa clínica nos assuntos relacionados à ética.

• Realizar controles que possibilitem o início do estudo, no menor tempo possível e com a maior segurança quanto ao cumprimento de todos os requisitos normativos, do cliente e do seu serviço, lembrando que podem existir requisitos normativos internacionais.

• Manter os registros éticos do estudo atualizados, de forma que seja possível passar por uma inspeção a qualquer momento e sem aviso prévio.

• Manter registros sobre as auditorias/inspeções sofridas, implementando imediatamente as ações corretivas necessárias para a melhoria dos processos, definidas pela coordenação da área.

• Manter registros sobre a qualificação dos membros da equipe, certificando-se de que eles seguem rigorosamente os procedimentos operacionais padrão adotados e aprovados pelo centro de pesquisa, bem como os requisitos de cada estudo realizado pelo centro.

• Manter contato permanente com os órgãos competentes, atualizando-os sobre os relatos de eventos adversos graves, emendas de protocolos, informes administrativos, atualização de brochura e demais alterações que ocorram ao longo da condução do estudo, além de relatórios parciais e final do estudo.

• Manter o pesquisador principal, o patrocinador e as autoridades regulatórias aplicáveis atualizados sobre o status do estudo.

• Manter e utilizar sistemas que possibilitem a rápida comunicação entre os membros da equipe e os participantes de pesquisa nos casos em que se observem intercorrências médicas e/ou laboratoriais.

• Manter comunicação regular com a equipe de pesquisa, patrocinadores e outros profissionais de saúde que colaboram com os protocolos de pesquisa.

• Participar de auditorias internas e externas, garantindo conformidade com padrões e regulamentações.

• Cumprir com as regras de ALCOA+ para que os dados coletados por toda a equipe sejam completos, legíveis, atribuíveis, contemporâneos, originais, precisos, consistentes, duradouros e disponíveis (ALCOA+), e estão sendo repassados à eCRF de acordo com o previsto pelo estudo.

• Realizar e acompanhar o preenchimento da eCRF de todos os projetos de acordo com a divisão da coordenação, respondendo também questionamentos e cumprindo com prazos estabelecidos.

• Reportar eventos adversos e outras questões relevantes de acordo com os procedimentos estabelecidos.

• Participar do rodízio do telefone corporativo em situações de sobreaviso pelo período determinado pela coordenação.

• Organizar os orçamentos dos projetos de pesquisa clínica.

• Realizar auditoria de contas da pesquisa clínica.

• Verificar a necessidade de compra de materiais para a área.

Para esta posição é essencial e/ou desejável ter:  

• Graduação em Ciências da Saúde ou área ou áreas correlatas na área da saúde. Desejável Pós-graduação.

• Experiência em Pesquisa Clínica.

• Pacote Office.

• Desejável conhecimento em sistemas operacionais da pesquisa clínica como IWRS, eCRF, ePRO, Plataforma Brasil e fluxo de instâncias regulatórias.

• Desejável conhecimento da legislação local vigente de pesquisa clínica; Conhecimento do ICH-GCP, Documento das Américas; Curso na área de Pesquisa Clínica e/ou certificação IATA; Inglês intermediário a avançado.

Carga horária: 

• Horário de Trabalho: De segunda a sexta-feira, das 08:00 às 17:48.

• Modelo de Trabalho: Presencial.

• Local: Unidade Bela Vista.

Confira os benefícios que temos por aqui:

Para cuidar da sua saúde e da sua família: 

Assistência Médica

Programa Cuidando de Quem Cuida

Assistência Odontológica

Convênio Farmácias

Seguro de vida

Auxílio-Creche

Desconto em vacinas

Para cuidar de você: 

Programa Recarrega 

Convênio Academias

Vale Alimentação

Refeitório no local

Clube de Benefícios (parcerias e promoções)

Auxílio Home Office

Vale Transporte

*Os benefícios podem sofrer alteração de acordo com a convenção coletiva, jornada de trabalho, políticas internas vigentes e unidade de trabalho. 

*Atenção, candidato! O Sírio-Libanês NÃO solicita dados pessoais (documentos, dados bancários) ou pagamentos por WhatsApp, telefone, e-mail ou redes sociais. Nosso único canal oficial para inscrições é o site do Hospital Sírio-Libanês, na seção Trabalhe Conosco.